INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測

INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒(通過歐盟CE認證) 使用側流免疫層析技術(Lateral flow immunoassay)檢驗直接在鼻腔取出的樣本,從而檢測體內是否含有SARS-CoV-2抗原。

產品優勢

結果快速: 只需20分鐘就可讀取檢測結果
使用簡便: 無需任何專業儀器和訓練
靈敏度高: 與其他同類產品相比,能夠檢測出病毒含量更低的樣本

僅供體外檢測之用

僅供專業人員操作使用

檢測原理

抗原可在病毒中發現,並能夠與特定抗體結合。

當病毒入侵人體並開始繁殖時,身體便會對病毒抗原產生反應,導致症狀出現。

INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒用於檢測SARS-CoV-2病毒抗原,可用作進行新型冠狀病毒感染篩查。

使用說明

結果解讀

指示綫 結果 解釋
在 (C) 和 (T) 區内 分別顯示一條綫 陽性 檢測到SARS-CoV-2抗原。説明您現正受到新型冠狀病毒感染。
只在 (C) 區內 顯示一條綫 陰性 沒有檢測到SARS-CoV-2抗原。
在(C)區內 沒有顯示一條線 無效 本測試無效。請使用新的試劑盒再試一次。

使用限制

  • 本測試試劑盒用於檢測人體鼻拭子。
  • 由於陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染的可能,建議您考慮進行後續的分子檢測以排除感染的可能,特別是當您曾經與病毒接觸過。
  • 陽性結果也可能是由於過去或現在感染了非SARS-CoV-2的其他冠狀病毒,例如SARS-CoV。
  • 抗原測試的結果不應用作診斷新型冠狀病毒感染的唯一依據。
  • 應於20分鐘查看檢測結果(不可多於25分鐘)。
  • 請仔細遵循說明書指示操作。

數據表現

INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒已通過臨床實驗驗證。以下是內部測試和第三方臨床驗證的結果。

內部測試數據

INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒的檢測限(LoD):在假定陰性的樣本中混入滅活的SARS-CoV-2病毒然後進行一定比例的稀釋,對稀釋後的樣本進行檢測來確定檢測限。將不同濃度的樣本接種到試劑盒提供的拭子上,並按照測試流程進行處理。通過確定SARS-CoV-2的最低可檢測濃度來確定LoD,在該最低濃度下,檢測的20個重複樣本中有95%產生陽性結果。鼻基質中的INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測盒LoD被確認為140 TCID 50 /拭子。

濃度(TCID50/拭子) (陽性數量/總樣本量) (檢出率%)
140 20/20 100

圖1-結果表明,每個拭子的檢測限(LoD)為140 TCID 50 時,可以實現100%的陽性鼻拭子樣本檢測。

臨床驗證

INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒的臨床表現通過測試50例陽性和50例陰性的SARS-CoV-2回顧性臨床樣本進行評估,這些樣本之前已通過分子測試確認。
100份臨床樣本是用鹽水洗脫的鼻咽拭子樣本。該測試由兩名未經培訓的操作人員在同一個研究現場進行的,他們並不了解樣本的RT-PCR結果。首先將樣本隨機分組,然後將每個樣本的洗脫液接種到試劑盒提供的拭子中,並按照操作流程說明進行處理。 IINDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒可準確檢測出50個陽性樣本中的48例,並且陰性樣本沒有出現假陽性。

INDICAID®妥析®新冠病毒
快速抗原檢測試劑盒
不同方法檢測結果
陽性 陰性 合計
陽性 48 0 48
陰性 2 50 52
合計 50 50 100
陽性一致性 96% (95% CI: 86.3% – 99.5%)
陰性一致性 100% (95% CI: 92.9% – 100%)

圖2–結果顯示,相對於RT-PCR的結果,INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒的陽性檢出率達到96%,陰性檢出率達到100%。
測試顯示,INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒可能檢測到來自英國、南非、美國和巴西的特定新冠病毒變異的存在。 *使用INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒對來自英國(B.1.1.7),南非(B.1.351),美國(B.1.2)和巴西(B.1.1.28)的重組N蛋白進行了測試,實驗結果發現這些病毒變異可被檢測到。

常見問題和解答(FAQs)

鼻孔に綿棒1インチ(約2.54cm)を挿入すれば、この試験で十分の検体が採取できます。わずかな抵抗を感じたら、綿棒の押し込みをやめ、サンプルの採取を行うことができます。検体は穏やかに収集する必要があります。

結果を記録した後、慎重にすべての製品構成物を包み、密封し、他の家庭用ゴミと一緒に処分します。製品の取り扱い、廃棄後は手を十分に洗ってください。

この試験は、鼻綿棒検体からSARS-CoV-2抗原の存在を検出するように設計されています。抗原はSARS-CoV-2ウイルスに存在し、疾患暴露のマーカーとして使用することができます。

迅速抗原検査は、試験時に抗原の存在を検出することしかできません。サンプル中の抗原のレベルが試験の検出限界を下回った場合、サンプルが不適切に採取された場合、またはテストが誤って行われた場合に、偽陰性の結果が生じることがあります。もしあなたが既知または疑わしいCOVID-19症例と接触した場合は、最善の措置として、少なくとも毎週1回テストを行うことをお勧めします。

COVID-19抗原の陽性反応を示した場合は、受診・相談センターまたはかかりつけ医等の地域で身近な医療機関に連絡して、フォローアップ診断のための分子診断検査を実施することをお勧めします。