INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測

檢測原理

抗原可在病毒中發現，並能夠與特定抗體結合。

當病毒入侵人體並開始繁殖時，身體便會對病毒抗原產生反應，導致症狀出現。

INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒用於檢測SARS-CoV-2病毒抗原，可用作進行新型冠狀病毒感染篩查。

使用說明

結果解讀

	指示綫	結果	解釋
	在 (C) 和 (T) 區内 分別顯示一條綫	陽性	檢測到SARS-CoV-2抗原。説明您現正受到新型冠狀病毒感染。
	只在 (C) 區內 顯示一條綫	陰性	沒有檢測到SARS-CoV-2抗原。
	在(C)區內 沒有顯示一條線	無效	本測試無效。請使用新的試劑盒再試一次。

使用限制

• 本測試試劑盒用於檢測人體鼻拭子。
• 由於陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染的可能，建議您考慮進行後續的分子檢測以排除感染的可能，特別是當您曾經與病毒接觸過。
• 陽性結果也可能是由於過去或現在感染了非SARS-CoV-2的其他冠狀病毒，例如SARS-CoV。
• 抗原測試的結果不應用作診斷新型冠狀病毒感染的唯一依據。
• 應於20分鐘查看檢測結果（不可多於25分鐘）。
• 請仔細遵循說明書指示操作。

數據表現

INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒已通過臨床實驗驗證。以下是內部測試和第三方臨床驗證的結果。

內部測試數據

INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒的檢測限（LoD）：在假定陰性的樣本中混入滅活的SARS-CoV-2病毒然後進行一定比例的稀釋，對稀釋後的樣本進行檢測來確定檢測限。將不同濃度的樣本接種到試劑盒提供的拭子上，並按照測試流程進行處理。通過確定SARS-CoV-2的最低可檢測濃度來確定LoD，在該最低濃度下，檢測的20個重複樣本中有95％產生陽性結果。鼻基質中的INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測盒LoD被確認為140 TCID ₅₀ /拭子。

濃度(TCID50/拭子)	（陽性數量/總樣本量）	（檢出率%）
140	20/20	100

圖1-結果表明，每個拭子的檢測限（LoD）為140 TCID ₅₀ 時，可以實現100％的陽性鼻拭子樣本檢測。

臨床驗證

INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒的臨床表現通過測試50例陽性和50例陰性的SARS-CoV-2回顧性臨床樣本進行評估，這些樣本之前已通過分子測試確認。
100份臨床樣本是用鹽水洗脫的鼻咽拭子樣本。該測試由兩名未經培訓的操作人員在同一個研究現場進行的，他們並不了解樣本的RT-PCR結果。首先將樣本隨機分組，然後將每個樣本的洗脫液接種到試劑盒提供的拭子中，並按照操作流程說明進行處理。 IINDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒可準確檢測出50個陽性樣本中的48例，並且陰性樣本沒有出現假陽性。

INDICAID®妥析®新冠病毒 快速抗原檢測試劑盒	不同方法檢測結果
	陽性	陰性	合計
陽性	48	0	48
陰性	2	50	52
合計	50	50	100
陽性一致性	96% (95% CI: 86.3% – 99.5%)
陰性一致性	100% (95% CI: 92.9% – 100%)

圖2–結果顯示，相對於RT-PCR的結果，INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒的陽性檢出率達到96％，陰性檢出率達到100％。
測試顯示，INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒可能檢測到來自英國、南非、美國和巴西的特定新冠病毒變異的存在。 *使用INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒對來自英國（B.1.1.7），南非（B.1.351），美國（B.1.2）和巴西（B.1.1.28）的重組N蛋白進行了測試，實驗結果發現這些病毒變異可被檢測到。

常見問題和解答(FAQs)