IINDICAID®妥析®COVID-19抗體快速檢測

研究用試薬(専用)

產品編號
2010700

INDICAID®妥析®COVID-19抗體快速檢測試劑盒(CE-IVD, FDA EUA)能檢測出人體全血樣本(靜脈或指尖穿刺),血清或血漿中的anti-SARS-CoV-2 免疫球蛋白IgM和IgG抗體。

產品優勢

結果快速易讀: 只需10分鐘就可以直接觀察到檢測結果
精準度高: 特異度及靈敏度分別高達99.9%及97%
操作簡單: 無需任何專業儀器和設備

檢測原理

抗體最早可於感染後一週被檢測到。

人體在受到病毒入侵後會產生抗體以作抵抗,因此血液中的抗體 可以作為疾病檢測的指標。

免疫球蛋白M(IgM)為感染後第一種產生的抗體,可用作檢測近期活躍中的感染。 免疫球蛋白G(IgG)則較遲才會產生,甚至會在病癒過後仍然存在於人體內,因此可用作檢測近期,甚或過去的感染紀錄。

使用說明

結果解讀

測試棒顯示結果 檢測結果 解釋
在(C),(IgG) 及 (IgM) 區內 均出現一條線 陽性 此結果顯示在血液中檢測到 SARS-CoV-2 IgM 和 IgG 抗體,說明您現正或曾經受到COVID-19感染。
在(C) 及 (IgM) 區內 均出現一條線 陽性 此結果顯示在血液中檢測到 SARS-CoV-2 IgM 抗體,說明您現正或近期受到COVID-19感染。
在(C) 及 (IgG) 區內 均出現一條線 陽性 此結果顯示在血液中檢測到 SARS-CoV-2 IgG 抗體,說明您曾經受到COVID-19感染。
在(C) 區內 出現一條線 陰性 在血液中沒有檢測到 SARS-CoV-2 IgM 或 IgG 抗體。
在(C) 區內 沒有線出現 無效 (C) 區內沒有線即代表本測試無效。 請使用新的測試棒再試一次。

產品局限性

  • 檢測結果不能作為新型冠狀病毒的最終診斷。 若您的結果與臨床評估不符,需要進一步進行檢測。 請勿使用高度溶血樣品。 請勿重複使用試劑盒。
  • 產品只適用於人體全血樣本(靜脈或指尖穿刺),血清或血漿。使用其他樣本有機會產生不準確的結果。
  • 靜置10分鐘後觀察結果。若靜置超過15分鐘,結果將不能作準。
  • 請依照使用說明書進行檢測

數據/表現

INDICAID®妥析®COVID-19抗體快速檢測試劑盒的表現已通過臨床驗證。以下為內部及獨立臨床驗證結果。

內部臨床驗證

INDICAID®妥析®COVID-19抗體快速檢測試劑盒用於60份健康樣本及70份確診樣本臨床測試。所有樣本均經過PCR檢測驗證。 結果總結如下。

臨床表現(陰性樣本)
通過PCR檢測驗證的陰性樣本數量 60
以COVID-19 IgM作標準檢測出的陰性樣本數量(符合率) 60 (100%)
以COVID-19 IgG作標準檢測出的陰性樣本數量(符合率) 60 (100%)
總符合率 60 (100%)
臨床表現(陽性樣本)
以PCR檢測出的陽性樣本數量 70
以COVID-19 IgM作標準檢測出的陽性樣本數量(符合率) 68 (97.1%)
以COVID-19 IgG作標準檢測出的陽性樣本數量(符合率) 67 (95.7%)
總符合率 68 (97.1%)

圖表1 – 結果顯示本產品特異性為100%,靈敏度為97.1%。準確度為98.5%。

第三方獨立臨床驗證

一所香港頂級大學利用INDICAID®妥析®COVID-19抗體快速檢測試劑盒進行獨立臨床測試。使用經RT-PCR檢測驗證的50份健康樣本和50份確診樣本進行本次臨床測試。 測試結果顯示本產品特異性為96%(48/50),靈敏度為96%(48/50)。

陰性樣本檢測結果

圖表2 – 從50名經RT-PCR證實陰性的患者抽取血漿樣本。 將10微升血漿樣本加到INDICAID®妥析®COVID-19抗體快速檢測試劑盒中,再加入2滴緩衝液,靜置10分鐘。 10分鐘後觀察指示綫。 50份樣本中有48份與RT-PCR結果吻合,總體特異性為96%。

陽性樣本檢測結果

圖表3 – 從50名經RT-PCR證實陽性的患者抽取血漿樣本。 將10微升血漿樣本加到INDICAID®妥析®COVID-19抗體快速檢測試劑盒中,再加入2滴緩衝液,靜置10分鐘。 10分鐘後觀察指示綫。 50份樣本中有48份與RT-PCR結果吻合,總體特異性為96%。

常見問題和解答(FAQs)

請先記錄你的檢測結果,然後把測試棒及其他組件包好,再和普通家庭䭘䭓一起丟棄在垃圾桶裡。

免疫系統在病毒入侵人體後會在血液中產生抗體,以抵抗病毒感染。本產品可檢測出人體血液內用以抵抗SARS-CoV-2病毒的抗體,從而標示是否 被SARS-CoV-2病毒感染。

在感染初期,您的免疫系統會產生免疫球蛋白M(IgM)抗體。IgM為感染後第一種產生的抗體,通常在症狀開始後幾天內出現,並且可以在人體內持續存在長達1-8週,因此可用作檢測活躍狀態的病毒感染。 在感染中後期,免疫系統會減少產生IgM抗體,轉而產生可在人體內存留較長時間的免疫球蛋白G(IgG)抗體。由於IgG較遲出現,並會在病癒過後仍然存於人體內,因此可用作檢測近期,甚或過去的感染紀錄。

快速測試只能指出測試當下血液中有沒有抗體。如果進行快速測試時感染階段尚早,身體未產生抗體,測試結果仍會顯示為陰性。因此,本產品不可 排除COVID-19感染的可能性。如果您曾經與COVID-19疑似或確診病例接觸,建議最好每週測試一次。

請立即與當地衛生部門聯絡,以安排核酸檢測進行確認。

本產品經臨床驗證,其檢測的相對特異性及靈敏性分別高達99%及97.1%,證明檢測結果準確度非常高。 在我們的臨床研究中,我們先為60個已知健康的和70個已診斷出COVID-19的臨床樣本進行核酸檢測,然後進行INDICAID®妥析® COVID-19抗體快速檢測,從而比較兩者結果是否相符,結果總結如下。