INDICAID®COVID-19 迅速抗原テスト(CE-IVD)

原理

抗原はウイルス表面に見出され、特定の抗体と結合することができます。

ウイルスが人体に入って増殖し始めると、人体はウイルス抗原に反応し始め、症状を引き起こす可能性があります。

INDICAID® COVID-19 迅速抗原検査薬はSARS-CoV-2ウイルス由来の抗原を検出し、感染症活動期のCOVID-19スクリーニングに使用することができます。

使用方法

判定方法

	表示部	結果	解釈
	線が (C) と (T)の領域に現れた。	陽性	陽性対照(C)と(T)の両方に線が出た場合は、SARS-CoV-2抗原の存在を示す。この結果は、現在COVID-19に感染していることを示唆しています。
	(C)領域に線が現れた。	陰性	陽性対照(C)のみで、(T)に線が出ない場合は、SARS-CoV-2抗原が検出されないことを示しています。
	(C)領域に線が現れない。	無効	陽性対象 (C) が表示されない場合、 (T)に線が存在するかどうかに関係なく、結果は無効です。新しい検査薬でテストを繰り返します。

本製品の限界

• このテストは鼻腔スワブ(綿棒)検体を使用するために設計されています。
• 陰性の結果であっても、特にあなたがウイルスと接触している場合には、COVID-19感染していないとは結論付けられません。感染を明確にするため、引き続き分子検査を考慮してください。
• 陽性の結果は、現在の感染が非SARS-CoV-2コロナウイルス株ではなく、例えばSARS-CoVによる可能性もあります。
• 抗原検査の結果のみで、COVID-19感染の診断や排除を行ってはいけません。
• 20分で結果を読み取ります。25 分後の結果は使用しないでください。
• テストを行う際は製品仕様書に従ってください。

データ/パフォーマンス

INDICAID®COVID-19迅速抗原テストの検出限界（LoD）は、陰性が推定される被験者からプールされたヒト鼻腔由来物中を用い、不活化SARS-CoV-2ウイルスの限界希釈法で決定されました。 各濃度の検体をキットで提供されるスワブ(綿棒)に接種し、試験手順に従って処理しました。 LoDは陽性試験において20回反復測定され95％が陽性と判定されたSARS-CoV-2の検出可能な最低濃度により決定されました。 鼻腔由来物中のINDICAID®COVID-19迅速抗原テストの LoDは、綿棒あたり140 TCID50であることが確認されました。

INDICAID® COVID-19 迅速抗原テストの検出限界値

濃度(TCID50/swab)	陽性数 / 全検体	% 検出率
140	20/20	100

臨床成績

以前に分子テストで確定された特定の被験者から50件の陽性検体および50件の陰性検体を選びそのSARS-CoV-2検出を評価しました。

100件の臨床検体は鼻咽頭スワブ検体を生理食塩水で溶出したものでした。試験は１ヶ所の施設で、検体のRT-PCR結果を知らされていない2人の訓練を受けていない実施者によって実行されました。 検体は最初にランダム化され、次に各検体溶出液がキット付属のスワブに接種され、試験手順の指示に従って処理されました。 INDICAID®COVID-19迅速抗原テストは、48/50の陽性検体を正しく検出し、陰性検体の偽陽性は示されませんでした。

INDICAID® COVID-19 迅速抗原テスト	コンパレーター法
	陽性	陰性	合計
陽性	48	0	48
陰性	2	50	52
合計	50	50	100
陽性一致率 (PPA)	96% (95% CI: 86.3% – 99.5%)
陰性一致率 (NPA)	100% (95% CI: 92.9% – 100%)

よく寄せられる質問と回答 (FAQs)