INDICAID® COVID-19 IgM/IgG 迅速抗体テスト

研究用試薬(専用)

製品番号
2010700

INDICAID® COVID-19 IgM/IgG 迅速テストは、ヒト全血(静脈血または指先穿刺血)、血清または血漿検体中の抗SARS-CoV-2免疫グロブリンIgMおよびIgG抗体を検出することができます。

製品の利点

迅速: わずか10分で検査結果が目視判定できます

高精度: 香港大学で独自に検証した結果、感度および特異性はそれぞれ96%を示しました。

使いやすさ: 特別な装置や施設は必要ありません

検出原理

抗体は、感染後1週間以内に検出することができる。

ウイルスに感染すると、人体は抵抗する抗体を産生するため、血液中の抗体は疾患検出の指標として使用することができる。

免疫グロブリンM(IgM)は、感染後に最初に産生される抗体であり、最近アクティブな感染を検出するために使用することができる。 免疫グロブリンG(IgG)は、後に産生され、治癒後も体内に残り、したがって、最近の、または過去の感染記録を検出するために使用することができる。

使用方法

判定方法

スティック部分に結果が表示されます 検出結果 説明
陽性対象(C)、(IgG)および(IgM)領域に線が表示される。 陽性 新型コロナウイルス(SARS-Cov-2)に対するIgM抗体、IgG抗体が検出された状態です。現在罹患中、まだ発症早期の可能性を示唆しています。
陽性対象(C) と (IgM) 領域の両方に線が表示される。 陽性 新型コロナウイルス(SARS-Cov-2)に対するIgM抗体が検出された状態です。罹患している可能性が高く、発症早期の状態を示唆しています。
陽性対象(C)と (IgG) 領域の両方に線が表示される。 陽性 新型コロナウイルス(SARS-Cov-2)に対するIgG抗体が検出された状態です。最近、もしくは、以前に罹患していたことを示唆しています。
陽性対象(C) 領域内に線が表示されます 陰性 新型コロナウイルス(SARS-Cov-2)に対するIgM抗体、IgG抗体ともに検出されなかった状態です。
陽性対象(C) 領域に線が表示されない。 無効 (C) の部分に線が表示されない場合は、無効です。新しい検査キットでやり直してください。

本製品の制限

  • テスト結果は、新型コロナウイルス(SARS-Cov-2)に対する診断には使用できません。臨床評価と結果が異なる場合は、確認テストが必要となることがあります。溶血性の高いサンプルは使用しないでください。検査キットの再利用をしないでください。
  • 検査キットは、全血(静脈または指先から)、血清または血漿でのみ使用できます。他のサンプルを使用すると、不正確な結果が生じる可能性があります。
  • 10分待ち、結果をみます。15分以上経過した場合、その結果は参考にしないでください。
  • 取扱説明書に従って検査してください

データ/パフォーマンス

COVID-19抗体®迅速検出キットのパフォーマンスは、臨床的に検証されています。 以下は、内部および独立での臨床検証結果です。

社内での臨床成績

COVID-19抗体®迅速検出キットは、60の健康人検体と70の確定診断検体の臨床検査に使用されました。 すべての検体はPCR試験によっても確認されました。 結果を以下にまとめます。

臨床症状(陰性サンプル)
PCRアッセイによって検証された陰性サンプルの数 60
COVID-19 IgMで検出した陰性サンプル数(適合率) 60 (100%)
COVID-19 IgGで検出した陰性サンプル数(適合率) 60 (100%)
合計コンプライアンス率 60 (100%)
臨床症状(陽性サンプル)
PCRで検出された陽性サンプルの数 70
COVID-19 IgMで検出された陽性サンプル数(適合率) 68 (97.1%)
COVID-19 IgGを標準で検出した陽性サンプル数(適合率) 67 (95.7%)
合計コンプライアンス率 68 (97.1%)

図1 – 結果は、この製品の特異性が100%、感度が97.1%を示しています。 精度は98.5%です。

第三者での独立した臨床成績

香港のトップ大学は、COVID-19抗体®迅速検査キットを使用して、独自の臨床検査を行った。 この臨床検査は、RT-PCR検査で検証された50の健康人検体と50の確定診断検体を使用して行われた。 試験結果は、この製品特異性が96%(48/50)、感度が96%(48/50)であった。

I. 陰性サンプル検出結果

図I – RT-PCRで陰性であることが確認された50人の患者から血漿サンプルを採取した。 10マイクロリットルの血漿サンプルを、新型コロナウイルス抗体の迅速検出キットに添加し®、さらに2滴の緩衝液を加え、10分間静置した。 10分後に表示された線を観察したところ、50検体中48検体がRT-PCRでの結果と一致し、全体の特異性は96%であった。

II. 陽性サンプル検査結果

図II – RT-PCRで陽性と確認された50人の患者から血漿検体を採取した。 10マイクロリットルの血漿検体を、新型コロナウイルス抗体の迅速検出キットに添加し®、さらに2滴の緩衝液を加え、10分間静置した。 10分後に表示部の線を観察したところ、50検体中48検体がRT-PCR結果と一致し、全体的な特異性は96%であった。

よく寄せられる質問と回答 (FAQs)

ご所属の機関、または、お住まいの地域の廃棄方法に従って廃棄してください。

ウイルスなどの病原体に感染すると人はそれを排除しようと抗体が生成されます。本製品は、ヒト全血中の新型コロナウイルス(SARS-Cov-2)に対する抗体(IgM/IgG)を検出の有無を確認することで、感染したかどうかがわかる仕組みとなっています。

感染の初期段階では、免疫系は免疫グロブリンM(IgM)抗体を産生します。 IgMは、感染後に最初に産生される抗体であり、通常、症状の発症後数日で現れ、1〜8週間体内に持続することがあります。IgMは、ウイルスがまだ活発、もしくは、ごく最近に感染した可能性を示しています。

感染の後期において、IgM抗体の産生は減少し、体内で長期間生存する免疫グロブリンG(IgG)抗体を産生する。 IgGは遅く出現し、病気が治った後も体内に残るため、感染後期、治癒の段階、もしくは、以前の感染を示している可能性があります。

この検査キットは、検査時における抗体の有無を検出するもので、COVID-19感染を排除するものではありません。 COVID-19の感染者、もしくは、疑いのある方と接触した場合は、週に1回テストを実行することをお勧めします。

本製品は研究用ですのであり、検査した段階において抗体が検出されなかったことを示しています。(診断用として用いることはできません。診断を必要とする場合は、体外診断用医薬品にてご確認ください。)

陽性となった場合は、地域の保健機関に連絡して、指示に従うことをお勧めします。

この製品は臨床的に検証され、その相対的な特異性と感度は99%と97.1%と高く、検査結果の精度は非常に高いことを証明しています。カリフォルニア大学ロサンゼルス校の臨床研究では、60名の健常人、70名の新型コロナウイルス感染患者を対象に、PCR試験を参照基準とし、INDICAID®COVID-19IgM/ IgG 迅速テストキットの性能試験を実施しました。