FASTRAK COVID-19 IgM/IgG 迅速テスト
FASTRAK COVID-19 IgM/IgG 迅速テストは、ヒト全血(静脈血または指先穿刺血)、血清または血漿検体中の抗SARS-CoV-2免疫グロブリンIgMおよびIgG抗体を検出します。
製品の利点
迅速: わずか10分で検査結果が目視判定できます
高精度: 全体の特異度は99.9％、感度は97％を示しました。
使いやすさ: 特別な装置は必要ありません。
判定基準
本製品は、ブースター・ワクチン接種後の中和抗体量の指標となる抗RBDIgGを測定します。
抗RBDIgG抗体価レベルにより、現在のワクチン効果（％）を推定できます。
図は、2回目ワクチン接種後28日時点の抗RBGIgG抗体価と、その後112日以内のワクチン効果を％で示しています。
使用方法
判定方法
注意事項
- 本製品は、研究や調査を目的とした研究用試薬であり、新型コロナウイルスの診断を行う体外診断用医薬品ではありません。
- 本製品は、単回使用の製品です。再使用しないでください。
- 本製品は、全血（静脈または指先から）、血清または血漿でのみ使用できます。他のサンプルを使用すると正確な結果が生じない可能性がございます。
- 10分後に結果を判定します。15分以上経過したものは、参考にしないでください。
- 取扱説明書に従い検査を行ってください。
データ／パフォーマンス
FASTRAK COVID-19 IgM/IgG 迅速テストのパフォーマンスは、臨床的に検証を行いました。 以下は、臨床検証結果です。
【臨床成績】
本製品は、60人の健常人検体と70人の確定診断検体の臨床検査を行いました。 すべての検体は対照試験としてPCR試験で確認を行いました。結果を以下にまとめます。
| 臨床症状(陰性サンプル) | |
|---|---|
| PCRアッセイによって検証された陰性サンプルの数 | 60 |
| COVID-19 IgMで検出した陰性サンプル数(適合率) | 60 (100%) |
| COVID-19 IgGで検出した陰性サンプル数(適合率) | 60 (100%) |
| 合計コンプライアンス率 | 60 (100%) |
| 臨床症状(陽性サンプル) | |
|---|---|
| PCRで検出された陽性サンプルの数 | 70 |
| COVID-19 IgMで検出された陽性サンプル数(適合率) | 68 (97.1%) |
| COVID-19 IgGを標準で検出した陽性サンプル数(適合率) | 67 (95.7%) |
| 合計コンプライアンス率 | 68 (97.1%) |
※結果は、本製品の特異性が100%、感度が97.1%を示しています。 精度は98.5%です。
ご注文先
価格や在庫等のお問合せ及びご注文については以下のメールアドレスかお電話にてご連絡をお願いいたします。
・メールアドレス: order@bicmedical.com (お名前、病院名/企業名等もご記入ください)
・電話番号: 03-6269-9580
